一、联盟面临产业技术进步问题

　　目前体外诊断试剂产业技术进步面临的主要问题在于：自主创新能力不足、自主创新动力不足、上市产品缺乏有公信力的公开评价机制、试剂配套仪器设备的研制能力缺乏等。

　　(1)产业自主创新能力不足

　　目前国内体外诊断行业的企业由于技术或资本能力有限，难以承担创新研发的风险与投入，而上游研发单位的评估机制不利于产业导向，因此，国内体外诊断行业长期缺乏具有国际影响的重要原创性成果和重要发明，难以开发出具有重大临床应用价值的新型检测靶标和具有市场推广价值的新型检测平台。

　　长期以来，我国诊断试剂的研发主要依赖于企业自身的研究开发队伍。然而企业自身的财力、物力以及研究力量十分有限，往往无法承担创新性品种和新型检测平台研究开发的巨大风险与投入。而从事体外诊断试剂领域研究的科研单位虽然众多，但有国际影响的重要原创性成果缺乏;具有良好推广应用前景的重要发明专利罕见;具有国际影响的学术团队稀缺。同时，由于上游研发单位的评估机制不利于产业导向，大量科研单位长期热衷于“追踪国际热点”，研究课题与市场需求脱节，忽视研究课题与实际需求的吻合度，忽视成果产品化的难度和重要性，导致大量科研成果与疾病诊治需求脱节，推广应用前景有限。

　　(2)产业自主创新动力不足

　　国内目前的医用诊断产品的地方市场准入和定价机制、过低的仿制产品上市门槛等因素造成创新产品的利润空间难以得到保证，难以保障新产品研发高额投入资金的回收，产业自主创新动力及后劲不足。

　　目前大部分的体外诊断试剂是以产地(进口与国产)、而非以试剂质量定价，导致存在部分国产试剂质量优于进口试剂，但有关部门批复的价格上限却要比进口低好几倍的怪现象。国产高质量试剂难以获得应有的国民待遇，显著降低了行业的自主创新意愿。

　　大多数体外诊断产品的技术路线、思路很容易被模仿，难以通过发明专利形式得到很好保护。因此需要一个新产品的保护周期，以利于前期投入能获得相应的利润回报。但目前我国现行体外诊断试剂仿制产品文号申报技术门槛过低，导致新产品上市后极易受到大量仿制品种的冲击，陷入价格竞争的恶性循环，从而使创新者无法获得相应回报。这一现状抑制了企业投入创新产品开发的积极性。因此，十分有必要提高仿制产品审批门槛，参照美国FDA审批新药的利益-风险评估原则，要求申报文号的仿制品种必须提供在某些重要方面优于现有品种的科学依据。

　　(3)上市产品缺乏有公信力的公开评价机制

　　现有上市产品的质量监测力度不足，评价监测结果公开程度不够且对市场的影响不显著，难以起到实际的质量监督作用，因此导致大量低质量的试剂充斥于市场，难以对行业的技术进步起到促进作用。

　　多数临床单位缺乏规范化临床评价体系和评价经验，难以客观或没有能力评价产品的性能，难以正确的判断产品的实际性能，对试剂的选择仅凭厂家的介绍或一些不全面的评价结果，或干脆盲目崇拜进口产品。因此，急需建设一批有代表性的临床单位作为体外诊断产品的临床应用、评价示范基地，以强溯源性的临床标本建立具有代表性的、目的明确的临床评价系统，对国内外体外诊断试剂进行规范的临床评价，并通过日常的大量应用真实的反映试剂的质量，促进高质量试剂的推广引用，提升行业试剂研制的整理水平。

　　(4)试剂配套仪器设备的研制能力缺乏

　　国内的临检仪器设备的研制虽然有了较大的进步，但高端临检仪器的研发能力存在较大差距，用户友好型临检仪器的研发未受足够重视，在与试剂配套的仪器研制方面尤其如此，难以对试剂形成有效支撑。

　　目前，体外诊断试剂研制单位与仪器研制单位各自为阵，没有形成有效的交流创新平台，仪器的研制往往以仪器研制单位自己理解的要求进行研制，不仅难以适应已有试剂对仪器的要求，也往往难以达到临床应用的水平。因此，国内行业在面对国际厂商试剂仪器一体化的策略时处于被动挨打的状态，缺乏有效应对手段，处处占不到先机。近年来，由于全自动管式化学发光免疫检测仪器的缺乏，国产体外诊断试剂在临床高端市场“进而复退”，被迅速排挤出各类大型医院的中心实验室。

　　二、如何围绕产业技术进步加快构建技术创新链

　　体外诊断行业现有的产学研合作方式，多以某一专项课题或项目为纽带，将科研单位和企业结成短期、非持续性的合作方式合作团体，这种短期、非持续性的合作方式，难以促使产学研单位的长久合作和战略规划，不利于产业发展和研发成果的转化应用，导致产学研链条不能有效延伸。体外诊断试剂技术战略创新联盟集聚了国内该产业技术顶尖的科研机构、龙头企业、新兴企业、行业管理职能单位以及重要的临床应用单位，有助于建立产、学、研、管、商、用长期的有效沟通与联动的平台，促进行业上下游间的有机整合，有利于上下游单位的相互促进与提高，从而增强行业上下游链条的整体创新能力，加快行业的技术进步。

　　诊断试剂企业在目前业已形成的产业环境下，其经济实力难以独立支撑本行业的创新性发展，需要科研教学单位在技术平台、检测靶标及诊断原料上进行前期研究;需要临床单位提供疾病的流行势态，协助临床研究，并充分阐明试剂的实际临床价值;需要与行业管理单位交流行业的发展趋势，充分了解相关的行业标准和规范。所以，需要联盟有机整合行业的上下游单位，健全产业链，强强联手，实现产业优势互补，形成合力，才能提高国内诊断试剂行业的整体优势与国际竞争力。

　　三、如何加强联盟的组织机构和运行机制建设

　　根据行业发展趋势整理出限制性关键技术问题，并争取经费组织联盟成员进行攻关;定期组织联盟成员相互交流，促进联盟成员间的优势互补与实质性协助;对联盟成员取得的重大进展和重要成果，在联盟《简报》中予以报道。通过上述措施提升联盟成员对联盟的凝聚力。

　　联盟应本着公开、公平、公正的处事原则，完善联盟的组织机构、管理机制和运行机制，从根本上确保联盟成员单位平等互利，协调各科研机构、企业之间的竞争与合作的关系，引导各单位优势互补、良性健康发展。发挥联盟的职能，针对国家诊断试剂产业的现状，以及国家相关政策，组织各单位不断开发新的诊断试剂产品，逐步形成质量可靠、品种丰富、互补性强的诊断产品和技术体系;回顾并总结疾病规律，整合各单位在诊断产品方面的资源和技术优势，建立技术储备平台，以应对疾病诊断的需求。